Comité de ética de investigación clínica | HM Hospitales

Comité Ético de Investigación con medicamentos de HM Hospitales. Composición multidisciplinar cuya finalidad principal es la de velar por la protección de los derechos, seguridad y bienestar de los sujetos que participen en un proyecto de investigación biomédica y ofrecer garantía pública al respecto mediante un dictamen sobre la documentación correspondiente del proyecto de investigación, teniendo en cuenta los puntos de vista de las personas legas, en particular, los pacientes, o las organizaciones de pacientes.

​Composición y estructura:​

Presidente

Dra. Almudena Lage Moreda, Licenciada en Medicina y Cirugía

Vicepresidente

Dña. María Teresa Espina Castrillo, Licenciada en Derecho, Dpto. Jurídico de HM Hospitales y vicepresidenta del CEAS de HM Hospitales

Secretaria Técnico

Dª Raquel Alcántara Partido, Licenciada en Farmacia

Vocales

Dr. José Felipe Varona Arche, especialista en Medicina Interna. Actividad asistencial.

D. Juan Carpio Jovan, Diplomado en Enfermería.

Dr. César G. Muñoz Sánchez-Miguel, especialista en Oncología. Actividad asistencial.

Dña. María Ortiz, especialista en Farmacia Hospitalaria.

Dr. César G. Muñoz Sánchez-Miguel, especialista en Oncología. Actividad asistencial.

Dra Laura Álvarez Santín, especialista en Neumología. Actividad asistencial

Dra. Isabel Salas Villar, Especialista en Anatomía Patológica. Actvidad asistencial.

Dra. Violeta Bittermann, especialista en Pediatría y Reumatología. Actividad asistencial.

Dra. Esperanza González Rojano, especialista en Farmacología Clínica (miembro externo)

Dña. Gema Jiménez Jiménez, Licenciada en Derecho. Acreditación en Bioética.

D. Pablo Montalvo Rebuelta, Licenciado en Derecho. Representante del paciente (miembro externo)

Dña. Ofelia de Lorenzo, Licenciada en Derecho (miembro externo, miembro CEAS)

D. Fernando Aguado, Licenciado en derecho. Delegado de protección de datos (miembro externo)

Datos de contacto del CEIm:

CEIm HM Hospitales

Avda. Montepríncipe, 25.

28660 Boadilla del Monte

Madrid

Presidente: Dra. Almudena Lage Moreda

Secretaria Técnica: Dña Raquel Alcántara Partido

Secretaría Administrativa: Dª Carmen Lastras Menayo

Mail: secretariaceic@mail.hmhospitales.com 

Tel 91.7089900, ext. 2588.

Tel multiconferencia, 917089904

Fax: 91.2113516

Periodicidad de las reuniones. Anticipación de la convocatoria:

Se realizaran dos reuniones cada mes, siendo éstas los miércoles.

Para poder cumplir con los plazos establecidos por el reglamento de ensayos clínicos con medicamentos, se convocará en caso necesario, una tercera reunión.

**Se valorará reunión el 30 de julio y 3 de septiembre para evaluación de aclaraciones y documentación a considerar por la secretaría, siempre que se reúna el quorum requerido.

Plazos de evaluación y respuesta:

Para las solicitudes  amparadas por el RD 1090/2015, de 4 de diciembre,  Reglamento (UE) N.º 536/2014 del Parlamento Europeo y del Consejo  y  Real Decreto 957/2020, de 3 de noviembre, se respetarán los plazos establecidos en la legislación correspondiente. Dichas solicitudes se incluirán, tras su validación,  en la reunión que mejor respuesta de al cumplimiento de estos plazos.

Para el resto de estudios, una vez recibida  la documentación completa, se incluirán en la siguiente convocatoria disponible, respetando los plazos establecidos por el comité.

Documentación a presentar:

1. Ensayos Clínicos con Medicamentos regulados por el Real Decreto 1090/2015 y Reglamento (UE) N.º 536/2014 del Parlamento Europeo y del Consejo.

1.1. Solicitud de evaluación inicial.

Se llevará a cabo a través de CTIS, siguiendo las indicaciones publicadas en la página web de la AEMPS, así como el memorando de colaboración con sus respectivas instrucciones y anexos.e cargará la siguiente documentación en el portal ECM:

1.2. Modificación sustancial.

Se llevará a cabo a través de CTIS, siguiendo las indicaciones publicadas en la página web de la AEMPS, así como el memorando de colaboración con sus respectivas instrucciones y anexos.

1.3. Aclaraciones.

Se llevará a cabo a través de CTIS, siguiendo las indicaciones publicadas en la página web de la AEMPS, así como el memorando de colaboración con sus respectivas instrucciones y anexos.

2. Investigaciones Clínicas con Productos Sanitarios regulados por el Real Decreto 192/2023 y Reglamento (UE) 2017/745 para P.S. o Reglamento (UE) 2017/746 para P.S. para Diagnóstico In Vitro.

Este apartado recoge las intervenciones con diseño de Ensayo Clínico,  productos sanitarios sin marcado CE, con marcado o sin  marcado que están fuera de indicación, así como los productos sanitarios que tengan marcado CE de la misma indicación pero con diseño de ensayo clínico.   Carta de solicitud de evaluación dirigida al CEIm. Esta carta se enviará en formato que permita su copia y contendrá:

2.1. Solicitud inicial.

Se enviará al email de la secretaría la siguiente documentación:

• Carta de solicitud de evaluación dirigida al CEIm. Esta carta se enviará en formato que permita su copia y contendrá:
• Motivo de la solicitud.
• Título, Código y Promotor, servicio donde se realiza el ensayo.
• Listado de la documentación que se incluye.
• Listado de los centros e investigadores participantes en el mismo.
• Datos de contacto del responsable de la solicitud. (Promotor o de empresa delegada)
• Manual Investigador /Instrucciones uso /Marcage CE
• HIP-CI
• Lista centros + Investigadores
• CV IP + BPC
• Compromiso investigador principal
• Certificado Póliza Seguro (sin marcado CE o fuera de indicación)
• Memoria Económica / Financiación (Promotor No comercial párrafo e) articulo 2,2 del RD 1090/2015)
• Prueba del pago/solicitud de la tasa al CEIm, o Solicitud de exención de tasas justificada

Notas:

Los documentos dirigidos al sujeto de ensayo deberán constar únicamente en castellano. No obstante, caso de ser solicitado, el promotor será el responsable de proporcionar  una traducción fidedigna de dicha información a otras lenguas.

Para las investigaciones realizadas en los centros de HM hospitales: el ejercicio de los derechos de protección de datos se realiza a través del Investigador Principal, y el documento de idoneidad de las instalaciones será firmado por el director médico corporativo de HM hospitales.

2.2. Modificaciones.

2.3 Respuesta a las aclaraciones

Se enviará al email de la secretaría la siguiente documentación:

1. Carta de solicitud de evaluación de la respuesta a las aclaraciones dirigida al CEIm. Esta carta se enviará en formato que se pueda copiar y contendrá: Título, Código y Promotor. Listado de la documentación que se incluye.
2. Documento de respuesta a las aclaraciones, siguiendo el formato del informe de aclaraciones.
3. Documentación modificada, deberá presentarse la versión con control de cambios y la versión final incluyendo la versión y fecha actualizada.

3. Estudios/EC sin medicamento regulados por la Ley 14/2007 de Investigación Biomédica

3.1 Presentación inicial

Se enviará al email de la secretaría la siguiente documentación:

1. Carta de presentación firmada, solicitando su evaluación con el título del estudio, código, investigador principal, centro donde se va a realizar, listado de la documentación presentada para la evaluación. Se deberá incluir una breve descripción del mismo.
2. Protocolo. Paginado y con versión y fecha
3. Resumen de protocolo en español, solo en el caso de presentar el protocolo en ingles
4. HIP/CI (paginado y con versión y fecha)
5. CV del investigador principal     
6. Certificado de seguro (si procede)
7. Memoria económica si procede
8. Cualquier otro documento que se crea relevante para su aprobación.
9. Si están aprobados por el CEI de otro centro, se debe incluir el dictamen final siempre y cuando las versiones enviadas correspondan a las versiones del dictamen o posteriores.
10. Prueba del pago/solicitud de la tasa al CEIm, o solicitud de exención justificado

En el caso de que alguna de la documentación no proceda, incluir en la carta de presentación su justificación

3.2. Modificaciones Relevantes

1. Carta de solicitud de evaluación que incluya el indice de documentación presentada, motivo y justificación de la modificación y sus consecuencias.
   
2. Documento de Resumen y justificación de los cambios.
   
3. Documentos modificados, en versión con cambios marcados y final e incluyendo la nueva versión y fecha.

3.3. Respuesta de las aclaraciones

1. Carta de solicitud de evaluación de la respuesta a las aclaraciones dirigida al CEIm. Esta carta se enviará en formato que se pueda copiar y contendrá: Título, Código y Promotor Listado de la documentación.
2. Documento de respuesta a las aclaraciones, siguiendo el formato del informe de aclaraciones.
3. Documentación modificada, deberá presentarse la versión con control de cambios y la versión final incluyendo la versión y fecha actualizada 

4. Estudios observacionales con medicamento EOM RD 57/2020

Se deberá tener en cuenta los siguientes enlaces con las guías para la preparación de la documentación de EOM publicadas en la página web de la AEMPS.

https://www.aemps.gob.es/investigacionClinica/medicamentos/docs/estudios-PA/Memorando_CEIMS.pdf?x66381

Modelos de Dictamen del CEIm para estudios observacionales con medicamentos

Guía para el CEIm para evaluar una solicitud de exención de consentimiento

Guía de apoyo para proporcionar al CEIm la información necesaria para evaluar los aspectos de protección de datos de los estudios observacionales con medicamentos

Guía para la correcta elaboración de un modelo de hoja de información al participante y consentimiento informado (HIP/CI) para estudios observacionales con medicamentos (EOM)

4.1. Presentación incial:

Se enviará al email de la secretaría la siguiente documentación

1. Carta de solicitud de evaluación que contenga título, código, promotor, así como listado de documentos presentados. 
2. Autorización del promotor al solicitante (si procede) incluyendo áreas delegadas.
3. Protocolo completo adaptado en la medida de lo posible a la estructura y contenido que se detalla en el anexo I del RD.
4. Resumen de protocolo en español, solo en el caso de presentar el protocolo en inglés.
5. Hoja de información para los sujetos participantes y formulario de consentimiento informado, o justificación de su exención. Con versión y fecha
6. Listado de investigadores de cada uno de los centros sanitarios en los que se propone realizar el estudio y número de sujetos participantes que se pretenden incluir en cada comunidad autónoma. Si el estudio se prevé realizar en otros países, listado de países.
7. CV actualizado de los investigadores participantes, firmado.
8. Memoria económica. En caso de tratarse de una investigación clínica sin ánimo comercial, el promotor deberá presentar una declaración responsable firmada por el promotor y por el investigador coordinador de que el estudio cumple con todas las condiciones referidas en el párrafo e) del artículo 2.2 del Real Decreto 1090/2015, de 4 de diciembre
9. Formulario de recogida de datos
10. Si aplica, documentación de la aprobación del protocolo por el órgano correspondiente, en el caso de estudio impuesto al titular de autorización de comercialización de un medicamento por la autoridad nacional competente o la Comisión Europea
11. Prueba de pago/solicitud de la tasa al CEIm, o Solicitud de exención de tasas justificada.

4.2. Modificaciones Relevantes

Se enviará al email de la secretaría la siguiente documentación:

1. Carta de solicitud de evaluación que incluya el índice de documentación presentada, motivo y justificación de la modificación y sus consecuencias.
2. Documento de Resumen y justificación de los cambios
   
3. Documentos modificados, en versión con cambios marcados y versión final e incluyendo la nueva versión y fecha.
   
4. Prueba de pago/solicitud de la tasa al CEIm, solicitud de exención de tasas justificada. 

El promotor deberá mantener un registro de las modificaciones no sustanciales del protocolo. En el caso de que se solicite posteriormente una modificación sustancial, deberán figurar en la documentación de la misma las modificaciones no sustanciales.

4.3. Respuesta de las aclaraciones

Se enviará al email de la secretaría la siguiente documentación:

1. Carta de solicitud de evaluación de la respuesta a las aclaraciones dirigida al CEIm. Esta carta se enviará en formato que se pueda copiar y contendrá: Título, Código y Promotor.  Listado de la documentación.
2. Documento de respuesta a las aclaraciones, siguiendo el formato del informe de aclaraciones.
3. Documentación modificada, deberá presentarse la versión con control de cambios y la versión final incluyendo la versión y fecha actualizada.

5. Estudios observacionales no EOM (se incluyen los productos sanitarios)

5.1. Presentación inicial

5.2. Modificaciones relevantes